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Aug 14, 2023

Migliaia di persone hanno ricevuto protesi di ginocchio o anca Exactech. Poi, dicono i pazienti, le parti hanno cominciato a cedere.

Ripubblica questa storia Ron Irby si aspettava che il ginocchio artificiale impiantato nella sua gamba destra nel settembre 2018 sarebbe durato due decenni, forse di più. Eppure in soli tre anni, l’impianto Optetrak

Ripubblica questa storia

Ron Irby si aspettava che il ginocchio artificiale impiantato nella sua gamba destra nel settembre 2018 sarebbe durato due decenni, forse di più.

Eppure, in soli tre anni, l’impianto Optetrak prodotto da Exactech a Gainesville, in Florida, si era usurato e aveva dovuto essere sostituito: un’operazione dolorosa e debilitante.

Questa storia è stata trasmessa anche su CBS News. Può essere ripubblicato gratuitamente.

"L'intervento chirurgico è stato un enorme debito di dolore pagato nel corso di mesi", ha detto Irby, 71 anni, residente a Gainesville e tecnologo medico in pensione presso il Department of Veterans Affairs.

Irby è uno degli oltre 1.100 pazienti che hanno fatto causa a Exactech dopo aver iniziato a ritirare protesi di ginocchia, anche e caviglie a partire dall'agosto 2021. Una lettera inviata da Exactech ai chirurghi accusava un difetto di imballaggio risalente al 2004 come possibile causa della plastica in un componente del ginocchio si usura prematuramente in circa 140.000 impianti. Molti pazienti sostengono in centinaia di cause legali di aver subito, o di poter presto affrontare, operazioni impegnative e rischiose per sostituire impianti difettosi che hanno fallito.

Sebbene Exactech non offra una garanzia esplicita sui suoi prodotti, l'azienda sottolinea nella pubblicità la durabilità dei suoi impianti, suggerendo addirittura che probabilmente sopravvivranno ai loro riceventi umani.

Exactech, cresciuta in tre decenni da produttore di dispositivi a conduzione familiare a entità globale venduta per 737 milioni di dollari nel 2018, non ha voluto commentare, citando il "contenzioso in corso", ha affermato il portavoce dell'azienda Tom Johnson. Nelle dichiarazioni in tribunale, Exactech ha sostenuto che i suoi prodotti non sono difettosi e hanno “una storia eccellente”.

Un’analisi di KFF Health News di migliaia di pagine di atti giudiziari in cause legali di pazienti, una causa pendente di informatori e altri documenti governativi mostra che la società è stata accusata di minimizzare o nascondere per anni prove di fallimenti dei prodotti ai pazienti e ai regolatori federali. In centinaia di casi, secondo i registri governativi, l’azienda ha impiegato anni per segnalare eventi avversi a un database federale che tiene traccia dei guasti dei dispositivi.

Nella sua causa, Irby sostiene che Exactech “sapeva o avrebbe dovuto sapere” che l’Optetrak “aveva un tasso di guasti e complicazioni inaccettabile”. Ha affermato che Exactech ha utilizzato materiali di imballaggio di “grado o qualità inferiore”.

"Penso che stessero prendendo scorciatoie per migliorare i loro profitti", ha detto Irby a KFF Health News.

Exactech ha negato le accuse in un atto legale nella causa di Irby, in cui ha descritto il dispositivo Optetrak come "sicuro ed efficace".

Un affare di famiglia

Il chirurgo William “Bill” Petty presiedeva il dipartimento di ortopedia dell’Università della Florida a Gainesville, quando lui, sua moglie Betty e Gary Miller, un ingegnere biomedico e collega membro della facoltà, fondarono Exactech nel novembre 1985. I Petty ricoprirono ruoli aziendali fino al pensionamento all'inizio del 2020. La loro prima assunzione è stata il figlio David nel 1988, che rimane nel consiglio di amministrazione di Exactech.

Le fortune di Exactech iniziarono a decollare nel 1994, quando firmò un importante accordo per concedere in licenza e commercializzare l'impianto del ginocchio Optetrak basato su progetti di chirurghi e ingegneri del prestigioso Hospital for Special Surgery di New York City. Questa alleanza ha fatto guadagnare ad Exactech una credibilità immediata nel settore fortemente competitivo dei dispositivi.

Così come il suo pedigree di azienda “focalizzata sul chirurgo” con un'atmosfera a conduzione familiare, abbastanza piccola da consentire ai chirurghi che consideravano i suoi prodotti di incontrare i proprietari e visitare il suo stabilimento in Florida.

Basandosi su tale buona volontà, le vendite di Exactech hanno superato i 124 milioni di dollari nel 2007, circa la metà generati dal sistema di ginocchio Optetrak.

"Non è solo una strada che stiamo percorrendo, è una pista che stiamo tracciando", si vantava l'azienda nella documentazione di vendita rivolta ai chirurghi.

Secondo gli informatori, la fiducia aziendale di Exactech smentisce anni di avvertimenti e dubbi sulla durata dell'Optetrak: un informatore lo ha definito un "segreto di Pulcinella" all'interno dell'azienda. In particolare, secondo l'informatore, c'erano preoccupazioni circa la fragilità di un vassoio tibiale alettato, uno dei quattro pezzi della protesi del ginocchio che si inserisce nello stinco.